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性爽爽网，我国创新药正在密集进入全球价值兑现期，还有哪些难点待解决？

想要8，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄称，对于我国创新药“出海”，难点一是在于“全新机制的源头创新偏少，基础研究短板突出”；二是在于“产业适配性有待提升”，包括药审制度、法规体系的协同与优化，以进一步匹配前沿创新技术的研发与落地需求。

作为多款中枢神经新药的研发方、翼思生物首席科学家方群称，聚焦差异化、源头创新是药企的核心目标，但目前本土创新药“出海”的难点在于国内懂全球临床研究试验设计的人才不足，这会影响海外监管机构对该创新药审批的认可程度；同时，创新靶点的临床转化率偏低，对应的研发风险也会高，前期靶点评估、转化验证就很重要。

“对于核药来说，该领域未来的核心发展趋势是管线资产对外授权、技术平台联合开发。”亦立医药创始人、首席执行官喻峰称，但国内核药研发领域多数是基于已知靶点做分子迭代，一些迷你蛋白、抗体片段布局的仍然较少。同时，核药海外临床CRO（药品研发合同外包）体系、高标准生产设施等是“刚需”但仍不完善。

本土药企应如何做好创新药海外BD交易？需要掌握哪些策略与方法？

丹诺医药财务副总裁兼董事会秘书陈荣平建议，对海外BD交易，药企应该按产品市场属性匹配合作模式。如幽门螺杆菌这类下沉大众市场产品，可以采用海外商业化授权模式；骨科植入感染等专科细分产品，则应该选用联合开发、新设合作公司模式推进。合作主体选择上，海外商业化可依托跨国药企（MNC）成熟的全球渠道来进行合作，这可以降低自主“出海”的成本与运营风险。

同宜医药首席技术官邵军则表示，创新药海外BD交易与时机的选择也有关联，创新药管线价值受临床数据、全球监管政策、融资环境三重影响，尤其是监管政策波动会大幅改变管线的估值（如美国食药监局收紧单臂临床要求，相关资产价值显著缩水）。

邵军建议，一方面，由于在美国，研究者发起的临床试验（IIT）成本远低于商业化临床试验，因而药企可前期以较低成本来验证产品疗效，积累数据后再启动BD交易，则可以大幅抬升交易对价。另一方面，药企创新也需要增加一些临床创新思维，例如，海外一些生物医药科技型企业则更愿意布局全新靶点、优化给药方式。此外，对于早期“青苗类”管线（指具有早期成长性和潜力的研发项目，一般处于早期临床试验阶段‌），在融资环境宽松时，药企可选择暂不出售。

喻峰也表示，现阶段，跨国药企持续在国内筛选抗体偶联药物的管线，未来2至3年行业内的BD交易机会充足，本土药企可以早期关注。此外，拥有国际化合作经验、曾落地过大额海外授权项目的本土药企，或可以更受到资本市场的青睐。

“但值得注意的是，若药企研发管线的临床数据较为扎实，也可以暂缓出售，选择和MNC等主体联合开发，通过长期合作来最大化地实现平台价值。”喻峰说。